生物制藥潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈區(qū)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定;人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化用室宜分別設(shè)置。空氣潔凈度等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室(區(qū))和非無(wú)菌潔凈室(區(qū))，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。生物制藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。