凈化車間裝修公司GMP制藥潔凈廠房施工項(xiàng)目

　　1、 項(xiàng)目名稱：上海制藥股份公司工廠凈化工程。

　　2、 項(xiàng)目地點(diǎn)：上海浦東臨港。

　　3、項(xiàng)目面積：獨(dú)棟四層，12000平方。辦公區(qū)：1300平方。潔凈車間及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：10000平方。

　　4、項(xiàng)目驗(yàn)收：合格(需通過(guò)GMP認(rèn)證) 。

　　5、 工期要求：150天。

　　6、 凈化等級(jí)：萬(wàn)級(jí)潔凈車間，部分千級(jí)。

　　GMP凈化車間裝修工程

　　隔墻材料：潔凈區(qū)彩鋼板采用50mm厚巖棉巖棉手工彩鋼板。鋼板厚度：0.426。墻板表面除滿足不吸塵、不產(chǎn)塵、易清潔外，還需耐受清洗消毒。

　　吊頂板：頂板采用50mm厚單面手工玻鎂巖棉凈化板。鋼板厚度：0.426。密封材料需采用白色中性道康寧硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期和使用方法說(shuō)明書(shū)。板縫經(jīng)清潔后雙面封膠。

　　地面工程：潔凈車間：采用環(huán)氧彩沙自流平，部分車間：環(huán)氧自流平地面，PVC卷材地板。

　　管道工程：鍍鋅板、電動(dòng)防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、高效送風(fēng)口、高效過(guò)濾器、回風(fēng)窗、層流罩。

　　電氣工程：照明配電箱、凈化燈。

　　其他凈化：潔凈風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、貨淋室、組合式凈化空調(diào)箱、給水純凈水部分。

　　凈化車間裝修標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

　　GB50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

　　GB50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

　　GB50472電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

　　GB50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。

　　GB50333醫(yī)院手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范。

　　GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范。

　　無(wú)塵車間裝修設(shè)計(jì)與施工嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以ISO9002國(guó)際質(zhì)量體系為宗旨，進(jìn)行無(wú)塵車間裝修的設(shè)計(jì)、施工服務(wù)，滿足了對(duì)凈化、空調(diào)、無(wú)菌、照明、電氣及裝飾等需要。

　　生物制藥GMP無(wú)塵車間/制藥廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　作為一家生物制藥企業(yè)，其生產(chǎn)的全過(guò)程必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，而生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。那作為藥品生產(chǎn)企業(yè)需要了解哪些凈化車間的知識(shí)呢?

　　一、 什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)

　　1、什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)

　　GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

　　2、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義

　　藥品的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。

　　二、生物制藥車間潔凈區(qū)要求

　　生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D，四個(gè)級(jí)別區(qū)域。主要是以環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)為主要控制對(duì)象，同時(shí)，還對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規(guī)定。下面我們就先來(lái)了解下生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)的相關(guān)要求。

　　1、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

　　說(shuō)明：

　　> A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

　　層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　> B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。> C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。> A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

　　> C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí) D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)

　　3、GMP車間潔凈級(jí)別及使用范圍

　　三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。

　　優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。

　　缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。

　　2、層流式

　　層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：

　　(1)水平層流式

　　水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

　　優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

　　缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

　　優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

　　缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。